Crónica
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Generalitat Valenciana firman un convenio para enviar notificaciones de reacciones adversas a medicamentos a la base de datos FEDRA. El objetivo es mejorar la farmacovigilancia en España.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Generalitat Valenciana han firmado un convenio para conectar sus sistemas de farmacovigilancia y enviar notificaciones de reacciones adversas a medicamentos a la base de datos FEDRA. Esto permitirá a las administraciones sanitarias competentes disponer de forma telemática de toda la información sobre sospechas de reacciones adversas ocurridas en España.
El convenio establece que la Generalitat Valenciana posibilitará la notificación de sospechas de reacciones adversas por parte de profesionales sanitarios y ciudadanos a través de diversos medios, incluido el electrónico. La AEMPS, administrará la base de datos FEDRA, asegurando su disponibilidad y actualización, garantizando su seguridad y la protección de datos de carácter personal.
El objetivo de este convenio es mejorar la farmacovigilancia en España, permitiendo una mayor eficiencia en la detección y seguimiento de reacciones adversas a medicamentos. Los centros autonómicos de farmacovigilancia podrán utilizar el servicio de pasarela de la AEMPS para enviar notificaciones de sospechas de reacciones adversas a FEDRA, lo que facilitará el intercambio de información y la coordinación entre las administraciones sanitarias competentes.
En última instancia, este convenio beneficiará a los pacientes, ya que permitirá una mayor seguridad en el uso de medicamentos y una mejor respuesta ante posibles reacciones adversas. Las empresas farmacéuticas y los profesionales sanitarios también se verán beneficiados, ya que podrán acceder a información más precisa y actualizada sobre la seguridad de los medicamentos.
Análisis
Este convenio sienta un precedente importante en la farmacovigilancia española, al establecer un mecanismo de colaboración entre la AEMPS y las comunidades autónomas para el intercambio de información sobre reacciones adversas a medicamentos. La conexión de los sistemas de farmacovigilancia permitirá una mayor eficiencia en la detección y seguimiento de reacciones adversas, lo que a su vez mejorará la seguridad de los pacientes. Es probable que este convenio sea seguido por otros acuerdos similares entre la AEMPS y otras comunidades autónomas, lo que reforzará la coordinación y la cooperación en materia de farmacovigilancia en España.
A quién afecta
- Profesionales sanitarios
- Pacientes
- Empresas farmacéuticas
- Centros autonómicos de farmacovigilancia
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Suscrito el 22 de julio de 2026, el convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Generalitat Valenciana, a través de la Conselleria de Sanidad, para el envío a FEDRA de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos de uso humano a través del servicio de pasarela de la AEMPS desde SIA-ABUCASIS, en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 48.8 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, procede la publicación en el «Boletín Oficial del Estado» de dicho convenio, que figura como anexo de esta resolución. Madrid, 24 de julio de 2026.–La Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, María Jesús Lamas Díaz. ANEXO Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Generalitat Valenciana, a través de la Conselleria de Sanidad, para el envío a FEDRA de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos de uso humano a través del servicio de pasarela de la AEMPS desde SIA-ABUCASIS En Madrid, a 22 de julio de 2026. REUNIDOS De una parte, doña María Jesús Lamas Díaz, Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, actuando en nombre y representación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en virtud de nombramiento del Consejo Rector de la misma de fecha 19 de julio de 2018 y en virtud del artículo 14.2.f) del Estatuto de la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre. De otra parte, don Marciano Gómez Gómez, Conseller de Sanidad, en representación de la Generalitat, nombrado por el Decreto 11/2023 de 19 de julio, del President de la Generalitat, conforme a lo dispuesto en los artículos 17.f) y 28.g) de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, de la Generalitat, del Consell, en el artículo 6.3 del Decreto 176/2014, de 10 de octubre, del Consell, por el que se regula los convenios que suscriba la G
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Redacción asistida por IA · publicación automatizada, sin revisión previa (aviso · correcciones) · fuente: BOE/EUR-Lex
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